制剂产品

制剂产品服务提供从早期的安全性研究和毒性研究到注册/临床试验整个过程中所用制剂的研发服务。同时我们还提供根据ICH指导原则的要求或任何客户指定的贮存条件对制剂进行稳定性评估的服务，并可以根据稳定性研究结果对包装和贮存条件提出专业建议。

（1）杂质研究

对于制剂产品中相关未知杂质进行结构确证及结构推断相关研究。成功对目前上市的注射用头孢产品中的8个含量约0.05%的未知杂质进行结构推到与确证。

（2）原料研究

可以分析原料的粒度（干法或湿法），晶型（DSC或XRD），原料溶解性研究（多种PH值体系），原料稳定性研究（强制降解条件），原料密度，流动性，引湿性，结构确证与结构解析相关研究。

（3）相容性研究

主药与辅料相容性研究是处方前研究工作中的一项重要内容。制剂中原料药和辅料之间的相互作用，比如，辅料可能会影响原料药的降解速度和降解机制，辅料还可能显著的改变原料药的溶出速率。另外，辅料还可能和原料药形成共晶或是使药物发生岐化，从而改变原料药的固态性质。根据药物-辅料相容性筛选可以挑选出最适合制剂的辅料。

（4）稳定性考察

考察制剂产品在温度、湿度、光照等影响下质量随时间变化的规律，为药品的生产、包装、储存、运输条件等提供科学依据，同时通过实验建立药品的有效期。

（5）分析方法开发

分析方法的开发主要包括色谱柱的选择、流动相的选择、检测波长的选择和梯度的优化几个方面。通过强制降解实验，重点关注检测方法的专属性与物料平衡。

（6）分析方法验证

为了保证分析检测结果准确、可靠，必须对所采用的分析方法的准确性、科学性和可行性进行验证，以证明分析方法符合检测的目的和要求，这就是分析方法验证。从本质上讲，方法验证就是根据检测项目的要求，预先设置一定的验证内容，并通过设计合理的试验来验证所采用的分析方法符合检测项目的要求。方法验证在质量控制上有重要的作用和意义，只有经过验证的分析方法才能用于药品生产的分析检测，方法验证是制订质量标准的基础。方法验证内容包括方法的专属性、线性、范围、准确度、精密度、检出限、定量限、耐用性和系统适用性等，检测目的不同验证要求也不尽相同。

（7）药物标准研究
通过建立质量标准，保证制剂剂型选择依据充分，处方合理，工艺稳定，生产过程得到有效控制，适合工业化生产在制剂研发以及放大。