图 AB三重四级杆质谱

基因毒性杂质研究

基因毒性杂质研究是药物杂质研究的四大模块之间，其重要性不低于其他模块。因毒性杂质是指能够引起DNA突变、染色体断裂或者DNA重组的物质，并且在很低的浓度下即可诱导基因突变并导致染色体的断裂和重排，具有潜在的致癌性。因此，近些年FDA、EMEA、ICH、USP、CFDA等众多权威机构相继发布了相关的指导原则，明确规定了基因毒性杂质的限度，要求对原料药及制剂生产过程中所产生的基因毒性杂质进行分析和控制。基因毒性杂质的控制与检测是越来越多的医药企业在药物研发过程中关注的重点，以此满足药物注册申报的要求。

服务项目：
结合工艺路线，对起始物料，中间体，成品进行系统的基因毒性杂质谱分析； 对生产过程中所产生的基因毒杂质研究提供方法开发，验证及样品检测服务，并配合方法转移，涵盖起始物料、中间体、原料药、制剂。


核心优势：

1. 完善的质量管理体系
    公司具有系统完善的药物研发管理流程及服务体系，确保整个研究过程符合法规要求，可以配合药品研制现场的检查。

2. 全方面的设备配备
   公司配备了质谱定量金标准AB公司的三重四级杆（QQQ）质谱，离子色谱，气相色谱以及高效液相色谱，为开发基于毒性杂质的检测方法提供了多种选择。

3.丰富的项目经验
公司开发并完成了硝酸盐、苯、亚硝基二甲胺、苯胺类、醛类、环氧类、氨基叠氮类、肼类、苯磺酸酯类、对苯磺酸酯类、酰氯、卤代苯等多种类型的基因毒性杂质的研究方法，方法均适用于ICH 、USP、EP、CHP等不同法规要求。