有关物质研究是药物杂质研究内容中的难点，据不完全统计，CDE退审或发布内容70%与该项内容不足或缺失有关，具体总结主要分为以下几种情况：

（1）有关物质选择波长依据不充分，未进行充分研究； 

（2）结合工艺，请补充异构体控制手段； 
（3）请提供新增杂质的限度及依据； 
（4）有关物质检测方法不可靠，国内外相关杂质调研不够充分； 
（5）明确工艺杂质与降解杂质； 
（6）有关物质需要做单个杂质控制限度； 
（7）肌注改静脉注射，原料杂质未控制； 
（8）请提供资料说明本品为β异构体； 
（9）有关物质方法学研究不全面，请补充中间体和其他已知杂质的分离研究资料，标准 限度依 据不足，请提供有关物质限度依据； 
（10）影响因素结果物料不守恒； 
（11）方法专属性较差； 
（12）有关物质限度太宽； 
（13）照搬药典，采用TLC等灵敏度低的方法进行杂质控制； 
（14）未进行基因毒性杂质研究及分析； 
（15）未进行异构体研究； 

服务项目：

结合工艺路线，对起始物料，中间体，成品进行系统的杂质谱分析，确定研究内容； 对上述杂质提供方法开发，验证及样品检测服务，并配合方法转移，涵盖起始物料、中间体、原料药、制剂。

核心优势：

1. 完善的质量管理体系
公司是一家专注于药物临床前药学研究的专业CRO公司，具有系统完善的药物研发管理流程及服务体系，确保整个研究过程符合法规要求，可以配合药品研制现场的检查。

2. 全方面的设备配备

公司配备了AB公司的三重四级杆（QQQ）质谱，离子色谱，气相色谱以及高效液相色谱，为开发基于毒性杂质的检测方法提供了多种选择。
公司配备了Thermo高压制备液相，博纳艾杰尔高压制备液相，流速1000ml/min，可以用药品中的各种类型的杂质制备及纯化工作；

3.丰富的项目经验

公司开发并完成了头孢地嗪钠，头孢美唑钠，头孢呋辛钠，头孢唑肟钠，头孢克洛，托西酸舒他西林，亚胺培南，美罗培南，二甲双胍，乙酰吉他霉素，盐酸右美托咪定，西地那非，他达拉非，醋酸优力司特，米非司酮，黄体酮软胶囊，他克莫司，磷酸哌喹，甲硝唑氯己定洗剂，依折麦布片，丙泊酚原料等项目的杂质研究。

案例分析

头孢呋辛钠杂质谱案例分析

1. 合成路线简介

2. 头孢呋辛钠杂质谱分析
头孢呋辛钠杂质谱主要包含以下几种：起始物料，合成中间体以及主要的降解产物；

起始物料氨噻肟酸引入的杂质主要包含E型异构体的杂质；降解杂质包含高温降解杂质头孢呋辛内脂；氧化降解杂质头孢呋辛亚砜杂质；光照降解杂质E-头孢呋辛钠；碱降解杂质6R,7S异构体以及开环杂质。具体列表如下：