USP232/233与ICH Q3D在2018年1月1日开始全面实施了,面对新的标准比标准规定, 元素杂质分析方法验证的工作流程，常见问题和挑战。

第一步：确定目标元素

在所有验证工作开始之前，首先要明确需要测试的元素杂质。针对不同的给药途径，法规规定了对应的必须要评估的元素。其中1类，2A类的7种元素，是对所有产品都适用的。对于其他非强制/未主动添加的元素，药厂可以根据其潜在的风险来决定是否要包括在方法验证中。具体法规比较及限度如下：

不同给药途径元素杂质限度

第二步：前处理方法

四种前处理方法的特点对比

第三步：预实验

在摸索出完全溶解样品的方法之后，简单的预实验可以帮助实验室确认消解溶液的稳定性，仪器参数的设置准确度和精密度的大致范围。为最终的完整方法验证做好准备。
可能遇到的一些常见问题包括：

元素分析预实验常见问题与原因

第四步：完整方法验证

经过之前预实验步骤，方法参数都已经确认，最后的方法验证反而会是最直接的环节(见下表)。

定量方法验证项目参数

备注：该部分研究内容由本公司联合实验室完成。
部分内容参考：http://lab.vogel.com.cn/tech/578630bb69694590bce8b9af31896af3
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